Commercialisation de la spécialité Dapoxetine dans le traitement de l'éjaculation précoce

Les conditions de mise sur le marché du Dapoxetine

Les conditions de mise sur le marché de la spécialité sont déterminées par les conditions mentionnées au II de l'article R. 1333-15 du code de la santé publique. sont définies par les règles suivantes :

- Les conditions générales de mise sur le marché de la spécialité sont définies par la Pharmacopée européenne, la Pharmacopée française, la Pharmacopée japonaise, la Pharmacopée chinois, la pharmacopée américaine et la pharmacopée brésilienne. La liste des substances inscrites dans la pharmacopée européenne figure à l'annexe X du règlement (UE) n°1223/2010 de la Commission du 3 novembre 2010. Les substances inscrites dans la pharmacopée française figurent à l'annexe XII du règlement (UE) n°1223/2010 de la Commission du 3 novembre 2010 ;

- Les conditions particulières de mise sur le marché de la spécialité sont définies par les recommandations cliniques en vigueur au moment de la commercialisation de la spécialité ;

sont définies par la Commission nationale d'AMM, en application de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique. Ces conditions sont précisées par l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article R. 1123-20 du code de la santé publique.

Pilotage du programme de développement clinique de la spécialité :

Le programme de développement clinique de la spécialité est défini par la Commission nationale d'AMM en application de l'article L. 1123-10 du code de la santé publique. Il comprend des études précliniques et cliniques de phase I destinées à évaluer la sécurité, la bioéquivalence et l'activité pharmacologique de la spécialité. Une étude de phase II est menée sur un nombre limité de volontaires sains ou de patients pour évaluer la tolérance et l'efficacité de la spécialité à doses répétées et pour identifier des différences entre les patients ayant reçu la spécialité et ceux ayant reçu un placebo.

Dans un délai d'un an après la commercialisation, la Commission nationale d'AMM doit être saisie par le promoteur de la spécialité afin d'engager une évaluation supplémentaire de la sécurité ou de la bioéquivalence de la spécialité à doses répétées.

Dans un délai de 24 mois après la commercialisation, la Commission nationale d'AMM doit être saisie par le promoteur de la spécialité pour réaliser des études d'efficacité et de tolérance supplémentaires destinées à identifier des différences entre les patients ayant reçu la spécialité et ceux ayant reçu un placebo.

Informations spécifiques à la spécialité :

Les informations disponibles sur le dispositif médical de la spécialité sont les suivantes :

- Informations générales : - Le dispositif médical de la spécialité est composé d'un dispositif implantable (appelé stimulateur ou neurostimulateur cardiaque) connecté au patient, composé d'un électrode et d'un fil de stimulation. - Le dispositif médical de la spécialité est composé d'un dispositif implantable connecté au patient, constitué d'un électrode et d'un fil de stimulation. comprend un stimulateur ou un neurostimulateur cardiaque et un dispositif de stimulation nerveuse électrique. - Le stimulateur cardiaque ou le neurostimulateur cardiaque est connecté au dispositif médical de la spécialité et relié à l'implantation par un fil de stimulation. est connecté à l'implantation par un fil de stimulation.- La connexion entre le stimulateur cardiaque ou le neurostimulateur cardiaque et l'implantation est assurée par un fil de stimulation. - L'implantation est effectuée par le médecin ou l'infirmier dans l'oreille droite ou gauche. - L'implantation est effectuée par un professionnel de santé.

- Informations techniques : - La technologie utilisée pour la délivrance de l'impulsion électrique est identique à celle de l'implantation du stimulateur cardiaque ou du neurostimulateur cardiaque. - Le fil de stimulation est placé dans l'oreille ou le conduit auditif. - Le fil est inséré à l'intérieur du conduit auditif.

- Informations de santé publique : - Le dispositif médical de la spécialité a une finalité diagnostique ou thérapeutique et peut être utilisé par un médecin pour effectuer une intervention chirurgicale à partir d'une aiguille ou pour administrer un médicament directement dans le dispositif médical implanté. comprend un stimulateur cardiaque ou un neurostimulateur cardiaque et un dispositif de stimulation nerveuse électrique.

Précautions d'emploi

1. Précautions d’emploi

• La consommation de ce médicament ne doit pas se faire en association avec l’alcool, sauf avis médical contraire.
• Les patients souffrant de troubles cardiaques, d’hypotension ou de rétention hydrosodée doivent éviter de prendre des doses élevées de ce médicament sans avis médical.
• Avant de débuter un traitement avec ce médicament, il est recommandé de demander l’avis d’un médecin et/ou d’un pharmacien.
• Les effets de ce médicament peuvent être ressentis en 30 minutes à 1 heure suivant la prise.

2. Effets indésirables

• Des troubles de l’éjaculation ont été observés chez certains patients. Ces troubles sont bénins et transitoires.
• Des troubles de l’équilibre peuvent apparaître en association avec la prise de ce médicament.
• Des troubles visuels ont été rapportés.
• Ce médicament peut masquer les symptômes de certaines maladies comme une inflammation de la vésicule biliaire ou une obstruction de l’uretère.
• Des réactions allergiques au Levitra ont été rapportées. Elles sont rares et disparaissent sans traitement médical.
• Des troubles de la vision ont été rapportés chez certains patients.
• Les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque ou d’un syndrome d’ablation de l’oreillette ont été rapportés à développer des troubles de l’érection.
• Des troubles visuels ont été rapportés chez certains patients.

3. Surdosage

3.1.

• L’administration accidentelle du médicament à des patients ayant une insuffisance hépatique peut entraîner une détérioration du bilan hépatique. Si le bilan hépatique est normal, le patient devra être surveillé pour déceler l’apparition éventuelle des symptômes d’un infarctus hépatique.
• Un traitement symptomatique doit être mis en œuvre.
• Il est déconseillé de prendre des doses élevées de ce médicament.
• Si le patient présente des troubles visuels, des vertiges ou des troubles de l’équilibre, des mesures doivent être prises afin de s’assurer que le traitement est correctement suivi (voir rubrique 4.3).
• Si un surdosage est suspecté le patient devra être placé sous surveillance médicale rapprochée pendant une durée de 4 heures à 6 heures en fonction de la sévérité du surdosage.

3.2. Traitement

• Le traitement par Levitra doit être initié et suivi par un médecin spécialiste en cardiologie et en maladies vasculaires (pharmacien).
• Il est recommandé d’administrer la dose initiale recommandée, à savoir 10 mg, 20 mg, 40 mg et 60 mg en fonction du besoin du patient et après un intervalle d’au moins 6 heures entre la prise du médicament et le dîner.
• En cas d’effets indésirables ou de réaction cutanée, les doses suivantes pourront être administrées au besoin, à partir de la dose initiale recommandée, en fonction du besoin du patient.
• Si des érections surviennent malgré la prise du médicament, il convient d’arrêter la prise du médicament, et de contacter immédiatement un médecin
• Les patients présentant une insuffisance hépatique ou des troubles hépatiques sévères doivent être surveillés afin de déceler l’apparition éventuelle des symptômes d’un infarctus hépatique.
• Si un surdosage est suspecté, il convient de prendre des mesures pour s’assurer que le traitement est correctement suivi (voir rubrique 4.4).
• Il est déconseillé de prendre une dose élevée de ce médicament.

4.

4.1.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des maux de tête, des sensations vertigineuses, des troubles visuels, des troubles de la vision et des troubles de l’éjaculation.

Des réactions allergiques peuvent survenir. Les réactions allergiques pouvant être graves (réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie), la prudence est recommandée en cas de prescription de Levitra à des patients ayant des antécédents d’allergie aux médicaments de la classe des inhibiteurs de la PDE5.

De rares cas de convulsions ont été rapportés.

Une diminution de la sensibilité au médicament a été rapportée.

Si un surdosage est suspecté, il convient de contacter immédiatement un médecin.

4.2.

Les patients traités par une dose de 10 mg ou 20 mg de levitra doivent être avertis que l’effet peut se produire plus tard dans la journée. Les patients traités par une dose de 40 mg de levitra doivent être avertis que l’effet peut se produire plus tard dans la journée.

Si des érections surviennent malgré la prise du médicament, il convient d’arrêter la prise du médicament, et de contacter immédiatement un médecin et un spécialiste en cardiologie et en maladies vasculaires (pharmacien).

Le médicament peut masquer les symptômes de certaines maladies comme une inflammation de la vésicule biliaire ou une obstruction de l’uretère.

Les patients ayant des troubles cardiaques, d’hypotension ou de rétention hydrosodée doivent éviter de prendre des doses élevées de ce médicament sans avis médical.

4.3. Précautions d’emploi chez les patients présentant une insuffisance hépatique

• Levitra doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère car la prise de Levitra peut entraîner une détérioration du bilan hépatique. En cas d’hypotension orthostatique (étourdissements fréquents ou incapacité à maintenir un niveau de pression artérielle normale), des vertiges ou des troubles de l’équilibre peuvent survenir, nécessitant une position assise ou couchée particulière.
• L’administration de ce médicament doit être initiée et suivie par un médecin spécialiste en cardiologie et en maladies vasculaires (pharmacien)
• En cas de troubles visuels ou de troubles de l’équilibre, des mesures doivent être prises afin de s’assurer que le traitement est correctement suivi (voir rubrique 4.4).

4.4. Précautions d’emploi chez les patients présentant des troubles cardiaques

Les patients ayant des troubles cardiaques ou des troubles de la vésicule biliaire doivent être surveillés afin de déceler l’apparition éventuelle des symptômes d’un infarctus hépatique.

Les patients présentant des troubles cardiaques ou des troubles de la vésicule biliaire doivent être surveillés afin de déceler l’apparition éventuelle des symptômes d’un infarctus hépatique.

Levitra peut masquer les symptômes de certaines maladies comme une inflammation de la vésicule biliaire ou une obstruction de l’uretère.

Levitra doit être initié et suivi par un médecin spécialiste en cardiologie et en maladies vasculaires (pharmacien).

4.5.

La posologie doit être ajustée en fonction du degré de tolérance du patient et de ses troubles cardiaques, hépatiques ou rénaux.

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